Ελπίδες για νίκη στη μάχη κατά του κορωνοϊού και τη μείωση των θανάτων από την πανδημία έφερε η χθεσινή ανακοίνωση του υπουργού Υγείας, Βασίλη Κικίλια ο οποίος ανακοίνωσε πως η Ελλάδα θα λάβει τμηματικά 3 εκατ. δόσεις του εμβολίου που αναπτύσσει το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης σε συνεργασία με τη βιο-φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca, σε περίπτωση που περάσει και τη φάση 4 (δείτε εδώ).
Λίγες ημέρες πριν, στις 14 Αυγούστου, η Κομισιόν ανακοίνωνε πως έχει πλέον συμφωνήσει «τη βάση ενός συμβατικού πλαισίου ούτως ώστε, μόλις το εμβόλιο της AstraZeneca αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό κατά της COVID-19, να αγοράσει 300 εκατομμύρια δόσεις για λογαριασμό των κρατών μελών της ΕΕ, με την επιλογή να αγοράσει 100 εκατομμύρια πρόσθετες δόσεις». Η Επιτροπή σημείωσε πως η απόφαση για τη στήριξη του συγκεκριμένου εμβολίου βασίζεται «στην έγκυρη επιστημονική προσέγγιση και στη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία [εμβόλιο βάσει μη πολλαπλασιαζόμενου ανασυνδυασμένου αδενοϊού σε χιμπατζή (ChAdOx1)], στην ταχύτητα παράδοσης σε κλίμακα, στο κόστος, στον επιμερισμό του κινδύνου, στην ευθύνη και στην παραγωγική ικανότητα για την προμήθεια εμβολίων στο σύνολο της ΕΕ».
Όπως εξηγεί, μιλώντας στη voria.gr, ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας Νίκος Σύψας, το εμβόλιο βρίσκεται στη φάση ΙΙΙ, η οποία θα δείξει αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές. Σημειώνει ωστόσο ότι επειδή η εταιρεία πιέζεται πολύ, παράγει εμβόλια ακόμα και αν δεν είναι σίγουρη αν θα είναι αποτελεσματικά. Ο ίδιος ξεκαθάρισε πως δεν πρόκειται να χορηγηθεί σε κανέναν το εμβόλιο αν δεν περάσει αυτή την τελική φάση.
Στην περίπτωση που τα αποτελέσματα των δοκιμών είναι επιτυχή, ο κ. Σύψας δήλωσε πως τα εμβόλια θα χορηγηθούν κατά προτεραιότητα στις ευπαθείς ομάδες, στους υγειονομικούς και σε ανθρώπους που έχουν επαγγέλματα-κλειδιά, όπως οι αστυνομικοί.
Στις δηλώσεις βεβαίως του κ. Κικίλια για την άφιξη των πρώτων δόσεων τον Δεκέμβριο, η εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Βίβιαν Λουνέλα σχολίασε απαντώντας σε ερώτηση του δημοσιογράφου Σαράντη Μιχαλόπουλου πως "δεν μπορούμε να δώσουμε ακριβή ημερομηνία για τα εμβόλια", υπογραμμίζοντας πως η στρατηγική της Ένωσης είναι να έχει τα εμβόλια όσο πιο σύντομα γίνεται, αλλά και με την μεγαλύτερη δυνατή ασφάλεια (δείτε εδώ).
Ποιο είναι το εμβόλιο
Το υποψήφιο εμβόλιο της AstraZeneca βρίσκεται ήδη στη φάση ΙΙ/ΙΙΙ με κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας, μετά τα πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα της φάσης Ι/ΙΙ όσον αφορά την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα.
Από την αρχή θεωρήθηκε ότι βρίσκεται από τα πρώτα στην κούρσα του εμβολίων για τον COVID-19 καθώς το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης χρησιμοποιούσε ήδη την τεχνολογία αυτή για την ανάπτυξη εμβολίου ενός άλλου κορωνοϊού, του MERS. Όπως αναφέρεται στο δημοσίευμα του National Geographic, η έρευνα του πανεπιστημίου είχε φτάσει ήδη σε προχωρημένο στάδιο όταν ξέσπασε η πανδημία του COVID-19 και έτσι οι επιστήμονες χρησιμοποίησαν την τεχνολογία και τη γνώση που είχαν αποκτήσει.
Όπως εξηγεί ο Νίκος Σύψας, το συγκεκριμένο εμβόλιο προχώρησε πολύ γρήγορα ακριβώς γιατί χάρη στην εμπειρία αυτή «δεν ξεκίνησε από το μηδέν». Αναφερόμενος στον τρόπο που λειτουργεί, ο λοιμωξιολόγος αναφέρει πως η πρωτεΐνη που χρησιμοποιεί το συγκεκριμένο εμβόλιο είναι παρόμοια με την πρωτεΐνη που «κάθεται» στις ακίδες του ιού και επομένως ο οργανισμός νομίζει ότι είναι ο ιός και παράγει αντισώματα.
Τα πρώτα αποτελέσματα της φάσης Ι/ΙΙ ήταν αρκετά ενθαρρυντικά. Όπως αναφέρει σε ανακοίνωσή της η AstraZeneca, τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από τη συνεχιζόμενη κλινική δοκιμή Φάσης Ι/ΙΙ COV001, η οποία διεξάγεται από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, έδειξαν ότι το εμβόλιο AZD1222 ήταν καλώς ανεκτό και προκάλεσε ισχυρή ανοσολογική απάντηση έναντι του ιού SARS-CoV-2 σε όλους τους συμμετέχοντες.
Συγκεκριμένα, όπως σημείωσε, τα αποτελέσματα, που δημοσιεύτηκαν στο ιατρικό περιοδικό The Lancet, επιβεβαίωσαν ότι η χορήγηση μίας μόνο δόσης του εμβολίου AZD1222 οδήγησε σε τετραπλάσια αύξηση στα επίπεδα αντισωμάτων έναντι της πρωτεΐνης-ακίδας (spike protein) του ιού SARS-CoV-2, στο 95% των συμμετεχόντων, ένα μήνα μετά τη χορήγηση. Σε όλους τους συμμετέχοντες, προκλήθηκε απόκριση Τ-λεμφοκυττάρων, η οποία κορυφώθηκε έως τη 14η ημέρα και διατηρήθηκε για χρονικό διάστημα δύο μηνών μετά τη χορήγηση. Εξουδετερωτική δράση κατά του ιού SARS-CoV-2 (όπως αξιολογήθηκε βάσει της δοκιμασίας MNA80) παρατηρήθηκε στο 91% των συμμετεχόντων ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό και στο 100% των συμμετεχόντων που έλαβαν δεύτερη δόση. Αναφορικά με τις πρώτες αντιδράσεις, αυτές περιλαμβάνουν παροδικό πόνο και ευαισθησία στο σημείο έγχυσης, ήπιο έως μέτριο πονοκέφαλο, κόπωση, ρίγη, πυρεξία, κακουχία και μυϊκό πόνο. «Δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια με το AZD1222, και οι αντιδράσεις αμβλύνθηκαν με την προφυλακτική χρήση παρακεταμόλης, ενός αναλγητικού, και εμφανίστηκαν με μειωμένη συχνότητα μετά τη λήψη δεύτερης δόσης», τονίστηκε.
Στη φάση Ι/ΙΙ, το εμβόλιο χορηγήθηκε σε 1.077 υγιείς ενήλικες, ηλικίας 18-55 ετών, ενώ στη φάση ΙΙ/ΙΙΙ και στη φάση ΙΙΙ θα χορηγηθεί σε ανθρώπους στην Αγγλία, την Ινδία, τη Νότια Αφρική και τη Βραζιλία.
Σύψας: Απόλυτα ασφαλές το εμβόλιο αν εγκριθεί από την ΕΕ
Ο κ. Σύψας τόνισε πως η τρίτη φάση θα μας πει αν το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό και αν είναι ασφαλές. Ο λοιμωξιολόγος εξήγησε πως οι δοκιμές στην τρίτη φάση γίνονται σε τουλάχιστον 10.000 άτομα σε δύο χώρες που έχουν χτυπηθεί από τον κορωνοϊό, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική, όπου στα 5.000 θα χορηγηθεί ένα εικονικό φάρμακο και στα άλλα 5.000 το εμβόλιο και θα δουν αν προστατεύονται ή όχι από τον COVID-19 . Όπως σημείωσε ο λοιμωξιολόγος, από τα αποτελέσματα οι επιστήμονες θα δουν αν το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό ενώ θα καταγραφούν και όλες οι παρενέργειες.
Ο κ. Σύψας ανέφερε πως έπειτα η εταιρεία θα στείλει όλα αυτά τα στοιχεία σε μια ανεξάρτητη αρχή, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Εκεί, όλα τα στοιχεία και οι φάκελοι θα μελετηθούν αναλυτικά από ειδικούς που είναι εντελώς ανεξάρτητοι από την εταιρεία. «Εφόσον αυτοί πειστούν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές, θα πάρει άδεια», υπογράμμισε ο κ. Σύψας. Μάλιστα ο ίδιος τόνισε πως εφόσον το εμβόλιο, πάρει άδεια από την ΕΕ, θα είναι απόλυτα ασφαλές.
Στην ανακοίνωσή της, η Κομισιόν ενημερώνει ότι «οι κανονιστικές διαδικασίες θα είναι ευέλικτες, αλλά θα παραμείνουν αυστηρές». «Από κοινού με τα κράτη μέλη και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η Επιτροπή θα χρησιμοποιήσει τις υφιστάμενες ευελιξίες του κανονιστικού πλαισίου της ΕΕ για την επιτάχυνση της έγκρισης και της διαθεσιμότητας επιτυχών εμβολίων κατά της COVID-19. Σ' αυτές περιλαμβάνεται η ταχεία διαδικασία έγκρισης και η ευελιξία όσον αφορά την επισήμανση και τη συσκευασία», τονίζει.
Μεταλλίδης: Πάρα πολλοί θα διστάσουν να κάνουν το εμβόλιο
Ο Συμεών Μεταλλίδης, λοιμωξιολόγος και υπεύθυνος του κέντρου αναφοράς για τον κορωνοϊό στο νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ, διευκρίνισε και αυτός με τη σειρά του πως εάν το εμβόλιο επιτύχει και εγκριθεί, τότε είναι απόλυτα ασφαλές ενώ πρόσθεσε πως η Ελλάδα ακολουθεί τη συνήθη τακτική της δέσμευσης ποσοτήτων που θα αγοραστούν εφόσον είναι επιτυχή τα αποτελέσματα. Εξέφρασε ωστόσο την αγωνία του πως ακόμα και αν πάρει την απαραίτητη έγκριση, πάρα πολλοί πολίτες θα διστάσουν να κάνουν το εμβόλιο.
Όπως είπε, δυστυχώς ακόμα και ένα κομμάτι της ιατρικής κοινότητα συμμετείχε στο αντεμβολιαστικό κίνημα. «Αυτό είναι πραγματικά χαζό. Θα πρέπει να βγούμε και στηρίξουμε ανοιχτά το εμβόλιο, εφόσον περάσει τις κλινικές δοκιμές. Θα πρέπει να το προσφέρουμε σε όλους τους εργαζόμενους στην υγεία και στις ευπαθείς ομάδες. Θα πρέπει να το στηρίξουμε», δήλωσε.
Η Κομισιόν πάντως συνεχίζει, όπως δηλώνει, να συζητά παρόμοιες συμφωνίες με αυτή της AstraZeneca με άλλους παρασκευαστές εμβολίων.
Ποια είναι η AstraZeneca
Η AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) είναι μια παγκόσμια, βασισμένη στην επιστήμη, βιο-φαρμακευτική εταιρεία, η οποία εστιάζει στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορία συνταγογραφούμενων φαρμάκων, κυρίως για τη θεραπεία νόσων σε τρεις θεραπευτικές κατηγορίες - Ογκολογικές παθήσεις, Καρδιαγγειακές, Νεφρικές και Μεταβολικές παθήσεις και Αναπνευστικές παθήσεις. Με έδρα το Κέιμπριτζ στο Ηνωμένο Βασίλειο, η AstraZeneca ασκεί την επιχειρηματική της δραστηριότητα σε περισσότερες από 100 χώρες και τα καινοτόμα της φάρμακα χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως.Όπως αναφέρουν οι New York Times, το υπουργείο Υγείας των ΗΠΑ χορήγησε τον Μάιο στην εταιρεία 1,2 δισεκατομμύρια δολάρια για την ανάπτυξη του εμβολίου.